Производство, стоимость и свойства лекарств обсудили эксперты на Public talk «От пробирки до аптеки: как и где рождаются лекарства», который прошел 4 марта в Информационном центре по атомной энергии (ИЦАЭ) Новосибирска.

Сегодня в мире насчитывается порядка девяти с половиной тысяч видов лекарственных препаратов. В среднем на разработку одного из них уходит от 10 до 15 лет. Путь от молекулы в лабораторной пробирке до лекарства в аптеке тернист и долог, и проходит его не каждый кандидат.

Какие этапы проходят таблетки и микстуры, прежде чем окажутся в аптечке потребителя? Почему лекарства такие дорогие? Разобраться в этих вопросах помог участникам кандидат биологических наук сотрудник НИИ биохимии Федерального исследовательского центра фундаментальной и трансляционной медицины Роман Князев.

В ходе разработки препарата можно выделить три этапа: in silico, то есть компьютерное моделирование; in vitro, то есть тестирование на культурах клеток в лаборатории; и in vivо, то есть проверка на живых организмах, животных моделях.

На этапе разработки исследователи в лабораториях ищут молекулы, которые могли бы решать те или иные терапевтические задачи и стать в будущем лекарством. Полученные на этом этапе молекулы тестируют на животных и клеточных культурах, моделируют эксперименты на компьютерах. Процесс изучения эффектов будущих лекарств на животных называется доклиническими испытаниями. Это второй этап. В результате исследования будущего препарата на животных мы получаем первые данные о токсичности препарата и о его терапевтическом действии. Это занимает несколько лет. Далее наступает этап клинических исследований уже на людях, так как далеко не все молекулы, которые работают на мышах, свиньях или даже приматах, будут хорошо и безопасно работать в организме человека.

Участникам Public talk Роман Князев показал видео работы установки для перфузии изолированного сердца крысы методом Лангендорфа с регистрацией давления, развиваемого левым желудочком, и рассказал, что они с коллегами используют эту установку для наблюдения за влиянием различных лекарственных препаратов на работу сердечной мышцы.

«Можно добавить в раствор перекись водорода и получить окислительный стресс, можно повысить и понизить артериальное давление. Наша задача — изучить действие различных препаратов на сердце, их кардиотоксичность. И результатами наблюдения становятся не только записи работы сердца. Можно заглянуть в клетку сердца и посмотреть, какие изменения произошли в ней», — прокомментировал ученый работу установки. 

Период разработки препарата от кандидата-молекулы до регистрации может занимать от 10 до 15 лет. С каждым этапом разработки связаны свои расходы. Дорого обходится и содержание лабораторных животных: требования к уровню стерильности в вивариях для лабораторных животных жёсткие, соблюдение таких требований требует больших инвестиций. А клинические исследования особенно затратны. Всё это и ещё ряд других факторов влияют на стоимость препаратов. Вот почему лекарства такие дорогие.

Но есть на рынке альтернатива оригинальным препаратам – дженерики, главным достоинством которых как раз и является низкая стоимость за счёт отсутствия затрат на разработку, клинические испытания и т.д.

Как происходит создание дженериков, с какими трудностями сталкиваются их производители, рассказал начальник лаборатории фармацевтической разработки фармкомпании Renewal («ПФК Обновление») Алексей Богатырев.

«Дженериками мы называем препарат, при создании которого удалось воспроизвести действующее вещество, аналогичное оригинальному в том же количестве, как и в оригинальном препарате, и в той же лекарственной форме, как и у оригинального препарата. И хотя точная формула, так скажем, «зерно» оригинала производителям неизвестно, но использование вспомогательных компонентов и технология производства препарата и позволяют дженерику достичь нужного терапевтического эффекта. Это позволяет говорить, что дженерик работает так же, как и оригинал: в организме распределяется по тому же пути, что и оригинальный препарат, за то же время достигается необходимая концентрация  в крови и так далее», — рассказал эксперт.

Участники мероприятия, среди которых были студенты медицинского колледжа Новосибирска и учащиеся специализированного класса лицея №113, задавали спикерам уточняющие вопросы, касающиеся этапов разработки лекарств, участию людей в испытаниях, роли ученых в этом процессе.

«Я уже была на мероприятиях ИЦАЭ, участвовала в игре «Генетическая шляпа». Хочу связать свою жизнь с медициной, глубже заниматься онкологией. И такие мероприятия полезны, так как расширяют кругозор, дают дополнительные знания, которых нет в учебниках», — поделилась впечатлениями от вечера ученица 10 класса лицея №113 Валерия Полухина.

«Встречи со школьниками и студентами давно стали традицией для ученых Новосибирска. Но вот такой формат диалога, который был основой этого мероприятия, более интересный, так как позволяет общаться напрямую, отвечать на вопросы, которые интересуют ребят. Сегодняшняя аудитория была очень любопытной, задавались грамотные, интересные вопросы», — отметил в свою очередь Роман Князев.